Definīcija
Narkotiku terapijā “lietošana bez marķējuma” attiecas uz novirzēm no oficiāli apstiprinātajām specifikācijām apstiprinātās zāļu lietošanas instrukcijās narkotikas kas ir gatavi lietošanai. Bieži vien tas attiecas uz lietošanas jomām (indikācijām). Tomēr definīcijā ietilpst arī citas izmaiņas, piemēram, attiecībā uz deva, terapijas ilgums, pacientu grupas, dzimums, zāļu forma vai vecuma ierobežojumi. Juridisko atbildību par zāļu lietošanu ārpus marķējuma uzņemas medicīnas profesionāļi, ti, parasti ārsti, nevis farmācijas uzņēmumi. Likums neaizliedz bezmarķējuma lietošanu, ja tiek ievērota pienācīga rūpība un tiek ievēroti pieņemtie zinātniskie noteikumi. Zāļu lietošana ārpus etiķetes ir ļoti izplatīta arī aptiekās, un to praktizē arī paši pacienti. Profesionāļiem pacienti vienmēr iepriekš jāinformē par šo praksi. Attiecībā uz reģistrācijas apliecībām pastāv ievērojamas atšķirības starp valstīm. Tas, kas vienā valstī ir “uz etiķetes”, citā var būt bez etiķetes. Savukārt, ja tiek izmantoti preparāti vai aktīvās sastāvdaļas, kas nav reģistrētas kā zāles, tās netiek dēvētas par ārpus etiķetes lietošanu. Tas attiecas, piemēram, uz ekstemporāniem preparātiem, eksperimentālām terapijām vai klīniskiem pētījumiem.
Piemēri
Ārpus etiķetes lietošana praksē notiek ļoti bieži. Šajā sarakstā parādīta tikai neliela tipisko piemēru izvēle:
- Kvetiapīns un trazodons forums miega traucējumi.
- Dimetindēna maleāta pilieni forums jūras slimība.
- Aktuāli retinoīdi plānu kārpas
- Narkotiku terapija īpašām pacientu grupām, piemēram, priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, zīdaiņiem, bērniem, grūtniecēm, vecāka gadagājuma cilvēkiem vai vēzis pacienti.
- Nifedipīns kā darba kavētājs.
- Zāles migrēnas profilaksei
- SSRI dažādiem psihiskiem traucējumiem
- Antihistamīni par alerģija avārijas komplekts.
- Augsta deva antihistamīni stropiem.
- Citostatiskās zāles pret vēzi
Ārpus etiķetes lietošana ir ikdienas sastāvdaļa medicīnā un farmācijā. Parasti tā ir, piemēram, pediatrijā, ginekoloģijā, psihiatrijā, onkoloģijā, intensīvajā terapijā, geriatrijā un dermatoloģijā.
Iemesli ārpus etiķetes lietošanai
Ir daudz iemeslu, kāpēc zāles var lietot pretēji oficiālajām vadlīnijām. Piemēram, ja tirgū nav apstiprinātu zāļu a stāvoklis. Profesionālā informācija var būt pārāk ierobežojoša juridisku, normatīvu vai komerciālu iemeslu dēļ un pat var būt pretrunā ar pašreizējām zinātnes atziņām. Klīniskie pētījumi, kas ir pamats indikāciju formulēšanai, kā arī reģistrācijai, ir dārgi un laikietilpīgi. Bieži vien finansējums uzņēmumiem nav vērts, arī tāpēc, ka patentu derīguma termiņš ir beidzies un ir pieejami vispārīgi medikamenti. Retām slimībām vai īpašām pacientu grupām bieži vien nav apstiprinājuma. Dažos gadījumos testēšana nav iespējama pat ētisku apsvērumu dēļ. Neārstējamu vai akūti dzīvībai bīstamu slimību gadījumā pakārtota loma ir normatīvajām prasībām. Ārpus etiķetes lietošana tiek apsvērta arī ekonomisku iemeslu dēļ, piemēram, ja neapstiprinātas zāles ir lētākas nekā reģistrētas. Tomēr šī prakse ir kritiski apskatīta literatūrā.
Problēmas un risinājumi
Ārpus etiķetes lietošana var būt problemātiska, ja nav pietiekamu datu par efektivitāti un drošību. Šādā gadījumā to sauc arī par eksperimentālo terapiju. Principā bezrecepšu ārstēšanai jābūt balstītai uz zinātniskiem pierādījumiem. Neuzmanīga lietošana bez etiķetes var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi. Tā kā juridiskā atbildība gulstas uz veselības aprūpes speciālistu, viņš vai viņa sevi pakļauj zināmam riskam, izrakstot vai izsniedzot zāles. Zāles var atteikt zāļu kompensāciju veselība apdrošinātājiem. Pirms izsniegšanas var iesniegt pieteikumu izmaksu apstiprināšanai. Tas jo īpaši attiecas uz terapijām ar augstu cenu. Pārklājumu regulē Veselība Apdrošināšanas rīkojums (KVV). Pacienti var sajaukt, saņemot zāles, kuru iepakojumos nav informācijas par ārstējamo slimību. Vēl viens trūkums ir dokumentācijas trūkums (informācija par pacientiem). Pacienti būtu attiecīgi jāinformē, un viņu piekrišana jāsaņem iepriekš (“informēta piekrišana”). Procedūra ir jādokumentē. Turklāt būtu vēlams, lai par ārstu receptēm tiktu izdarīta atbilstoša piezīme. Farmācijas uzņēmumi var nonākt juridiskās nepatikšanās, ja viņi reklamē to, ka to lieto bez etiķetes narkotikas. Tas ir tāpēc, ka šajā jomā reklāma ir aizliegta, un pat informācija juridiski var būt ļoti viltīga. Iepriekš uzņēmumiem bija jāmaksā milzīgas summas tiesas prāvu dēļ un ārpustiesas izlīgumos pārkāpumu dēļ. Rezultātā viņi ir kļuvuši ļoti piesardzīgi un piesardzīgi, kas savukārt apgrūtina informācijas sniegšanu profesionāļiem un pacientiem. Šīs likumā noteiktās pārāk piesardzības dēļ ziņojumi par jēgpilnu ārpus etiķetes lietošanu var būt nepietiekami.
