“Lai uzzinātu par riskiem un blakusparādībām, vaicājiet ārstam vai farmaceitam”. Mēs atrodam šo teikumu par katru lietošanas instrukcija narkotiku un bieži to dzird arī bezrecepšu reklāmās narkotikas. Bet kas tas patiesībā ir par zāļu blakusparādībām un kā tās jādeklarē?
Kādas ir blakusparādības?
Blakusparādība ir zāļu iedarbība, kas var rasties papildus paredzētajam galvenajam efektam. Mācību grāmatās tam bieži tiek lietots arī termins “zāļu blakusparādības”. Saskaņā ar juridisko definīciju zāļu blakusparādības ir “neparedzētas un kaitīgas reakcijas uz zālēm”. Plašākā cilvēku narkotiku likuma definīcijā nelabvēlīgu ietekmi ir iekļautas arī tādas zāļu kļūdas kā nepareiza lietošana un pārdozēšana. Nevēlamās blakusparādības zāļu nepareizas lietošanas dēļ jāziņo arī zāļu pārvaldei, pamatojoties uz zāļu drošību. Šajā kontekstā nelabvēlīgu ietekmi uzskaitīti lietošanas instrukcija novērotas tikai tad, ja to lieto kā paredzēts.
Klasifikācija un kategorizēšana
Blakusparādības vispirms var iedalīt narkotikām raksturīgās un deva- atkarīgas, kā arī no devas neatkarīgas blakusparādības. Ārstam vienmēr jānosver, vai zāļu ieguvums un blakusparādību risks ir samērīgi proporcionāli viens otram un vai zāles tādējādi var lietot. Noteiktos apstākļos blakusparādībām var būt arī vēlama ietekme. Piemēram, dažiem pacientiem var būt vēlama noteikta ietekme uz slimību, savukārt citiem - pretēja. Klasificē arī neparedzētas blakusparādības (līdz šim nav novērotas un tāpēc tās nevarēja aprakstīt) un nopietnas blakusparādības (dzīvībai bīstamas vai letālas, parasti nepieciešama hospitalizācija). vadīt līdz pastāvīgai invaliditātei). Attiecībā uz šīm blakusparādībām ir īpaši pienākumi attiecībā uz dokumentēšanu un ziņošanu. Blakusparādības pēc to biežuma tiek klasificētas kā ļoti bieži (vairāk nekā viens ārstēts pacients no desmit), bieži (viens līdz desmit ārstēti pacienti no 100), gadījuma rakstura (viens līdz desmit ārstēti pacienti no 1,000), reti (viens līdz desmit ārstēti pacienti). pacienti no 10,000 10,000) un ļoti reti (mazāk nekā viens ārstēts pacients no XNUMX XNUMX). Turklāt pastāv arī “nezināms” klasifikācija, kur biežumu nevar noteikt, pamatojoties uz pieejamajiem datiem.
Kā zāles jāpaziņo par blakusparādībām?
Zāļu drošības kontekstā farmācijas uzņēmumiem ir ne tikai jāapkopo un jānovērtē visas kļuvušās zināmās blakusparādības, bet arī tās jāpaziņo zāļu aprakstā (ZA) un zāļu aprakstā. lietošanas instrukcija. Cēloņsakarībai šeit nav nozīmes. Zāļu ražotājs saskaņā ar Vācijas Zāļu likuma (AMG) 84. pantu ir atbildīgs par visām blakusparādībām, kas nav norādītas produkta informācijā. Tomēr šeit ir arī neliela “problēma”: vienmēr tiek uzdots jautājums, kā tirgū vispirms tiek apstiprinātas zāles ar acīmredzami masveida blakusparādībām un nelielu ieguvumu. Atbilde: farmācijas uzņēmumi papildus zinātnisko pētījumu kontrolei kontrolē arī jaunu testēšanu narkotikas. Tādējādi klīniskie izmēģinājumi ir veidoti tā, ka, visticamāk, pirmkārt, maz ticams, ka tiks atklātas jebkādas iespējamās briesmas. Turklāt farmācijas uzņēmumi parasti paši nosaka, kuri no pētījumu rezultātiem faktiski tiek publicēti un nosūtīti pārvaldes iestādēm. Parasti, tiklīdz pacients pamana nevēlamas izmaiņas zāļu lietošanas laikā vai pēc tās, viņam par to jāinformē ārsts vai farmaceits. Pēc tam ārsts vai farmaceits ziņo par zāļu blakusparādībām (pat ja ir tikai aizdomas) Narkotiku komisijai vai atbildīgajai federālajai iestādei. Tomēr pacientam nevajadzētu patvaļīgi pārtraukt zāļu lietošanu vai mainīt norādīto deva. Par blakusparādībām var ziņot arī “Federal Institute for Narkotikas un Medicīniskās ierīces (BfArM) ”, izmantojot tiešsaistes piekļuvi kopš 2013. gada. Šeit pacienti var iegūt informāciju arī par zāļu riskiem. Tomēr pacientiem jāapsver ne tikai iespējamās blakusparādības.Mijiedarbība vienmēr jāapsver arī citi medikamenti vai pat pārtikas produkti. Pacientiem bieži ir grūti: viņi tiek sabojāti pēc izvēles. Vai nu viņi cieš no savas slimības, kamēr tā nav izārstēta bez medikamentiem, vai arī viņi pieņem blakusparādības. Pacientiem ir atļauts būt kritiskiem attiecībā uz zālēm. Pat ja viņi dzird argumentu “blakusparādības patiešām rodas tikai ļoti retos gadījumos”. Katram pacientam jāpatur prātā, ka parastajā medicīnā darbojas šāds moto: “Nav efektivitātes bez blakusparādībām”.
Riski un blakusparādības pacientiem
Runājot par blakusparādībām, īpaši vecāka gadagājuma cilvēkiem jābūt piesardzīgiem. Vecuma dēļ viņi biežāk cieš no hroniskām slimībām un viņiem ir nepieciešami medikamenti. Tomēr, pēc zinātnieku domām, ar vecumu palielinās arī uzņēmība pret blakusparādībām. Principā blakusparādības var būt ļoti dažādas: sākot no nekaitīgām blakusparādībām, piemēram, nogurums kaitīgajām sekām, kas dažkārt ievērojami pārsniedz ieguvumus, viss ir iespējams. Piemēram, noteiktas narkotikas, kas lietotas laikā grūtniecība var izraisīt smagas malformācijas embrijs (talidomīda katastrofa 1960. gados). Sliktākajā gadījumā var rasties dzīvībai bīstamas vai pat letālas blakusparādības. Tagad var pieņemt, ka varētu izvairīties no viena no diviem nāves gadījumiem no zāļu blakusparādībām. Tiek lēsts, ka ES no narkotiku blakusparādībām katru gadu mirst aptuveni 200,000 2010 cilvēku. Šī iemesla dēļ Eiropas Parlaments 83. gadā pieņēma rezolūciju par pacientu informācijas uzlabošanu. Bet blakusparādībām ir citas sekas: Pašlaik tiek pieņemts, ka blakusparādības rodas apmēram pieciem procentiem pacientu, kas ārstēti ar medikamentiem. Turklāt tiek teikts, ka blakusparādība ir iemesls, kāpēc apmēram trīs līdz seši pacienti tiek uzņemti iekšējās medicīnas nodaļā. Bet ne tikai pacienti cieš no blakusparādībām. Aprūpes sistēma ir ekonomiski apgrūtināta: Blakusparādību izraisītas ārstēšanas izmaksas ir aptuveni no pieciem līdz deviņiem procentiem no kopējām slimnīcas izmaksām. Tāpat arvien vairāk var novērot, ka pastāvīgi pacientiem ir zāles, kas bagātas ar blakusparādībām. Tādējādi medikamenti bieži tiek nozīmēti, neskatoties uz visiem riskiem, kas savukārt savukārt prasa noteiktus vienlaikus lietotos medikamentus un tādējādi bieži vien arī kontrolē izmeklējumus. Tāpēc pacientam ir jāapmeklē ārsts atkal un atkal ar noteiktiem laika intervāliem, lai novērstu turpmākas problēmas. Attiecībā uz blakusparādībām, kas galvenokārt rodas gados vecākiem cilvēkiem, tika veikts jauns pētījums, kuru vadīja prof. Dr. Petra A. Thürmann no Vitenas / Herdekes universitātes Klīniskās farmakoloģijas katedras, projekta “PRISCUS saraksts”. tika palaists. Saraksts ir paredzēts, lai palīdzētu ārstiem atrast piemērotas alternatīvas zāles “potenciāli nepietiekamām zālēm”, īpaši gados vecākiem pacientiem. Sarakstā ir iekļautas XNUMX zāles, kuras īpaši izraksta gados vecākiem cilvēkiem, taču tām nevajadzētu būt. “PRISCUS sarakstā” ārsti var atrast piemērotas alternatīvas zāles. Sarakstā ir arī informācija par kontrindikācijām. Tas ir paredzēts, lai palīdzētu samazināt parakstīto medikamentu skaitu, kas ir bīstami veselība. Tomēr jāpatur prātā, ka sarakstā ir tikai visbiežāk lietotās zāles un ka pat alternatīvās vielas nav pilnīgi bez blakusparādībām.
