Medicīniskās ierīces

Norādījumi

Fakts, ka zāles, uztura bagātinātāji un medicīnas ierīces nav viena, un to pašu bieži zina tikai eksperti. Tomēr starp kategorijām ir būtiskas atšķirības, kas attiecas, piemēram, uz likumdošanu un normatīvajām prasībām. Šis raksts galvenokārt attiecas uz tā sauktajiem, kas ir līdzīgi medikamentiem. Turklāt medicīniskās ierīces ietver daudzus citus produktus, piemēram, līmējošos apmetumus, blistera plāksterus, prezervatīvi, grūtniecība testi un citi pašpārbaudes, siltuma spilventiņi, kas satur dzelzs pulveris, auksts karsti iepakojumi, asinis spiediena mērītāji, asinis glikoze monitori, asinis glikozes sensori, spirta tamponi, šļirces, adatas, kontaktlēcu šķīdums, defibrilatori, elektrokardiostimulatori, implanti, programmatūra un MRI aprīkojums.

Pielietošanas jomas un efekti

Līdzīgi kā farmaceitiskie līdzekļi, medicīnas ierīces tiek izmantotas slimību diagnosticēšanai, profilaksei, novērošanai, atvieglošanai un ārstēšanai. Tomēr galveno efektu viņi realizē ar fizisku vai fizikāli ķīmisku efektu, nevis ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai vielmaiņas mehānismu. Tomēr to darbības veidu var atbalstīt farmakoloģisks ieguldījums. Fizisks šajā kontekstā nozīmē, piemēram, mitrināšanu sausas acis vai sauss mute. Savukārt farmakoloģiskā iedarbība parasti balstās uz mijiedarbību ar mērķa medikamentu, piemēram, receptoru, fermentu vai transportētāju.

Piemēri

Šajā sarakstā parādīti tipiski no vielām iegūtu medicīnisko ierīču piemēri:

  • Kapsulas svara samazināšanai aptaukošanās.
  • D-mannoze profilaksei un ārstēšanai cistīts.
  • Pastilās un izsmidzina pret aizsmakums, klepus kairinājums un skrāpēts kakls.
  • Siekalas aizstāj sausu muti
  • Fiziski līdzekļi pret galvas utīm
  • Krēmi un ziedes pret ekzēmu
  • Pastilas un kapsulas ar simetikonu pret meteorismu
  • Asaru aizstājēji pret sausām acīm
  • Gēli maksts gļotādas mitrināšanai maksts sausuma gadījumā
  • Pildspalvas un šķīdumi pret nagu sēnīti

Jāatzīmē, ka reģistrēts narkotikas ir pieejami arī šīm indikācijām.

Laišana tirgū

Medicīniskās ierīces no zālēm atšķiras arī pēc to laišanas tirgū, kas pazīstamas kā laišana tirgū. Zāles apstiprina valsts zāļu pārvalde, daudzās valstīs - Swissmedic, Terapeitisko produktu aģentūra. Savukārt medicīnas ierīcēm jāatbilst tā sauktajam atbilstības novērtējumam, ko veic atzīta privāta atbilstības novērtēšanas struktūra (tā sauktās paziņotās struktūras). Atbilstības novērtējums nosaka, vai ir ievērotas produkta tiesiskā regulējuma prasības. Šādā gadījumā izstrādājumu var aprīkot ar atbilstības marķējumu, parasti ar CE marķējumu. “CE” simbols uz iepakojuma skaidri norāda, ka produkts ir medicīnas ierīce. Zinātniska un dažos gadījumos klīniska izpēte ir nepieciešama arī medicīnas ierīcēm. Tomēr tie parasti nav tik plaši, kā attiecībā uz zālēm.

Informāciju par produktu

Pretstatā uztura bagātinātāji, medicīniskā ierīce satur informāciju par produktu (lietošanas instrukcijas), ar kuru ražotājs informē par mērķi, pareizu lietošanu, piesardzības pasākumiem un blakusparādībām. Var minēt īpašās piemērošanas jomas. Uztura bagātinātāji, no otras puses, var aprakstīt tikai ar veselība piemēram, pretenzijas dzelzs bagātinātāji ar teikumu “Dzelzs veicina normālu sarkanās krāsas veidošanos asinis šūnas un hemoglobīns. "

Reklāma, izplatīšana un atlīdzība

Patēriņa preču reklāma parasti ir atļauta. Norādēm jāatbilst apgalvojumiem produkta informācijā. Sabiedriskos produktus var piedāvāt ne tikai aptiekās un aptiekās, bet arī pašapkalpošanās lielveikalos. Tas palielina pieejamību, taču trūkst speciālistu padomu. Parasti, veselība apdrošinātāji neatlīdzina zāles, kas satur vielas. Ir iespējami izņēmumi, piemēram, noslēdzot papildu apdrošināšanu.