Patentu aizsardzība farmaceitiskajiem produktiem
Jaunizstrādātās zāles divdesmit gadus aizsargā patenti. Šajā periodā farmācijas uzņēmums drīkst pārdot tikai savu oriģinālo preparātu un noteikt tā cenu.
Patentu aizsardzību var pagarināt, tikai veicot noteiktas procedūras, piemēram, veicot pediatrijas pētījumus vai piesakoties īpašam aizsardzības sertifikātam.
Pēc patenta aizsardzības termiņa beigām oriģinālo zāļu ražotājam ir jāpublicē pētījuma rezultāti par attiecīgo aktīvo vielu. Pēc tam arī citi ražotāji, pamatojoties uz šo informāciju, var ražot aktīvo sastāvdaļu un laist to tirgū kā ģenērisku līdzekli.
Tagad gandrīz visām zālēm, kuru patenta aizsardzības termiņš ir beidzies, ir viens vai vairāki ģenēriskie medikamenti. Tas attiecas gan uz bezrecepšu preparātiem, piemēram, pret viegliem galvassāpju līdzekļiem, gan uz recepšu medikamentiem, piemēram, preparātiem augsta asinsspiediena, nieru vājuma, diabēta vai pat vēža ārstēšanai.
Vai ģenēriskās zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas oriģinālajām zālēm?
Attiecīgi ģenēriskie un oriģinālie produkti tiek uzskatīti par bioekvivalentiem – ti, terapeitiski līdzvērtīgiem –, ja cilvēka ķermenis no ģenēriskā produkta aktīvo sastāvdaļu absorbē aptuveni tādā pašā ātrumā un apmēram tādā pašā daudzumā kā no oriģinālā produkta (biopieejamība).
Praksē lielākajai daļai imitācijas preparātu novirze ir aptuveni pieci procenti.
Daudzos gadījumos šai nelielajai novirzei nav lielas nozīmes. Tomēr dažām zālēm svarīgs ir precīzs darbības ātrums. Šādos gadījumos iestādes var noteikt pielaides diapazonu šaurāk.
Citas izmaiņas var rasties, piemēram, izmantoto sastāvdaļu dēļ. Ja oriģinālā kā palīgviela netika izmantota laktoze, tas var būt vispārīgajā gadījumā un otrādi. Tas var izraisīt nepanesības reakcijas vai, gluži pretēji, labāku panesamību.
Devas forma
Vai pastāv atšķirības starp vispārīgo un oriģinālo?
Atšķirības starp ģenērisko un tā oriģinālo produktu var būt pievienotajās palīgvielās (piemēram, konservantos un krāsvielas) un ražošanas procesā. Pievienoto palīgvielu un/vai ražošanas procesa turpmāka attīstība dažos aspektos var uzlabot vispārējo preparātu.
Pēc tam aktīvā sastāvdaļa neizdalās ātri un vienā piegājienā, bet gan lēni un nepārtraukti. Tā rezultātā tiek sasniegts nemainīgs aktīvās sastāvdaļas līmenis. Tomēr šādos gadījumos ģenēriskām zālēm, tāpat kā oriģinālam, pirms apstiprināšanas jāveic plaši klīniskie pētījumi ar cilvēkiem.
Kāpēc ģenēriskās zāles ir lētākas nekā oriģinālie?
Ģenērisko zāļu apstiprināšana ir arī daudz lētāka: bioekvivalences testi, piemēram, tie, kas nepieciešami ģenēriskām zālēm, ir ievērojami mazāk sarežģīti un daudz lētāki nekā klīniskie pētījumi, kas jāveic oriģinālajām zālēm.
Tādējādi kopumā ģenērisko zāļu piegādātājiem ir jāiegulda daudz mazāk naudas savā produktā nekā oriģinālo zāļu ražotājam. Tāpēc viņi to var piedāvāt arī par daudz zemāku cenu.
Ietaupījumi veselības aprūpes sistēmā
Vācijā ģenēriskās zāles tagad sedz 75 procentus no kopējām obligātās slimokases (GKV) farmācijas vajadzībām, bet veido mazāk nekā desmit procentus no farmācijas izdevumiem. Tātad, ja ārsti oriģinālo zāļu vietā izraksta lētākus ģenēriskos medikamentus, tas nozīmē ietaupījumus slimokasēm un sloga samazināšanos veselības aprūpes sistēmai.
Ja ārsts uz zāļu receptes atzīmē lodziņu “Aut-idem”, farmaceits pacientam var izsniegt lētāku alternatīvu preparātu, nevis izrakstīto (oriģinālo) medikamentu.
Šim preparātam jābūt tādai pašai aktīvajai vielai kā parakstītajam medikamentam, un tam jābūt tādam pašam stiprumam un iepakojuma izmēram. Tam ir arī jābūt apstiprinātam tai pašai pielietojuma jomai, un tai jābūt tādai pašai vai salīdzināmai zāļu formai.
Turklāt recepšu medikamentu references cenu regulējuma mērķis ir arī ierobežot farmācijas izdevumu milzīgo pieaugumu. Atsevišķām aktīvo vielu grupām (piemēram, beta blokatoriem, statīniem) ir noteiktas maksimālās summas, ko kompensē obligātās slimokases.
Ja zāļu cena pārsniedz fiksēto summu, apdrošinātajai personai pašai jāsedz papildu izmaksas – papildus likumā noteiktajam līdzmaksājumam, kas jebkurā gadījumā ir spēkā.
Precīzi noteikumi, kas regulē zāļu cenu noteikšanu, Vācijā, Austrijā un Šveicē atšķiras, tāpēc šeit aprakstītie iespējamie ietaupījumi ne vienmēr attiecas uz visām trim valstīm.
Trūkumi
Tomēr – dažos gadījumos atkārtota – preparāta maiņa rada arī medikamentu sajaukšanas risku. Ir zināms, ka zāļu lietošanas kļūdas izraisa nopietnas blakusparādības, tostarp hospitalizāciju, un sliktākajā gadījumā var būt pat letālas.
Ģenēriskās zāles pediatrijā
Līdz šim tirgū ir tikai dažas zāles, kas ir izstrādātas un apstiprinātas īpaši bērniem. Tāpēc mazie pārsvarā lieto medikamentus, kas patiesībā paredzēti pieaugušajiem – gan oriģinālos preparātus, gan attiecīgos ģenēriskos medikamentus.
Šveicē kopš 2018. gada ir izstrādāti ieteikumi par pediatrijā visbiežāk lietoto aktīvo vielu lietošanas indikācijām (indikācijām), devām un ievadīšanu – tos Federālā sabiedrības veselības biroja uzdevumā sagatavojusi biedrība SwissPedDose.
Savukārt abos gadījumos patentaizsardzība tiek pagarināta par sešiem mēnešiem (pat ja nepilngadīgo testi ir negatīvi un preparāts nesaņem apstiprinājumu kā pediatrijas zāles).
Cita starpā, ģenēriskās zāles ir izslēgtas no šī noteikuma. Viņiem ES ir izdomājusi ko citu. Pēc tam farmācijas uzņēmumi var pielāgot pieaugušajiem paredzētās zāles bērniem (devā, zāļu formā utt.).
Turklāt ražotājs tiek “atalgots” ar desmit gadu dokumentu aizsardzību. Citi ģenērisko zāļu piegādātāji drīkstēs apskatīt pētījumu dokumentus, atsaukties uz pētījumiem, kas veikti par nepilngadīgajiem, un kopēt bērniem paredzēto produktu tikai pēc šī termiņa beigām.
Tādā veidā ES ētisku apsvērumu dēļ vēlas neļaut otram ražotājam veikt tādus pašus testus ar bērniem, lai laistu tirgū analoģiskus bērnu ģenēriskos medikamentus.
Īpašs bioloģiski līdzīgo gadījumu gadījums
Lai gan ģenēriskie medikamenti ir klasisku ķīmiski sintezētu zāļu (piemēram, pretsāpju līdzeklis ibuprofēns vai holesterīna līmeni pazeminošs medikaments atorvastatīns) kopijas preparāti, biolīdzīgie preparāti ir biotehnoloģiskā veidā ražotu zāļu kopijas (sauktas par bioloģiskām vai biofarmaceitiskām zālēm).
Tā kā bioloģiskos līdzekļus un to atdarinātājus, biolīdzīgos, ražo dzīvās šūnas, tie nekad nevar būt pilnīgi identiski, bet tikai pēc iespējas līdzīgi (turpretī ģenēriskās zāles ir identiska to oriģināla kopija). Šī iemesla dēļ bioloģiskos medikamentus nedrīkst vienkārši aizstāt ar to bioloģiski līdzīgām zālēm – šādas terapijas izmaiņas vienmēr pavada un uzrauga ārsts.
Tikai tad, kad tas ir pierādīts, ir iespējams balstīties uz esošajiem pētījumiem un datiem, kā arī iegūto pieredzi – šajā gadījumā ar autoru veiktos pētījumus nevar pilnībā atkārtot.
Tādējādi kopumā prasības attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm ir daudz lielākas nekā ģenēriskām zālēm.
Vairāk par biotehnoloģiskām zālēm un to imitācijas preparātiem varat lasīt rakstā “Biofarmaceitiskie preparāti & Biosimilars”.
