Magisterial Receptes

Definīcija

tilts narkotikas šodien tiek iepriekš ražoti lielos daudzumos un nonāk tirgū gatavi lietošanai. Tomēr narkotikas pastāv arī tādas, kuras laboratorijā ražo aptiekas pēc ārsta receptes individuāliem klientiem. Tie tiek saukti par ekstemporāniem preparātiem. Šī ir definīcija saskaņā ar Federālo likumu par zālēm un Medicīniskās ierīces (HMG, 2019): “Zāles, kas sagatavotas publiskā aptiekā vai slimnīcas aptiekā, izpildot ārsta recepti konkrētai personai vai noteiktai personu grupai vai noteiktam dzīvniekam vai noteiktai dzīvnieku populācijai (maģistrāla formula); pamatojoties uz šādu recepti, zāles var sagatavot valsts aptiekā vai slimnīcas aptiekā pēc ad hoc vai ar trūkumiem, bet tās var izsniegt tikai kā atbildi uz ārsta recepti. ” Ekskluzīvo preparātu ražošanu var uzticēt arī uzņēmumam ar atbilstošu ražošanas licenci, piemēram, specializētai laboratorijai (līgumražošana). Ražošanas iemesls parasti ir tāds, ka tirgū nav pieejama atbilstoša zāle vai nav pieejama vēlamā deva vai forma. Tas notiek, piemēram, tāpēc, ka zāles nav pieejamas, vairs netiek izplatītas, tās ir ārpus etiķetes vai pārdošana nav komerciāli interesanta. Šajā kontekstā loma var būt arī nesaderīgām palīgvielām. Šad un tad ekstremporāli preparāti vairs nav vajadzīgi, jo ir reģistrēta jauna gatavā zāle. Ekstremporālie preparāti tradicionāli ir īpaši svarīgi dermatoloģijā, slimnīcu farmācijā un pediatrijā. Zāles bērniem, piemēram, dziļideva pilieni, svecītes un sīrupi, bieži pietrūkst. Vācijā tiek lietots arī termins “individuālas receptes”, īpaši, ja nav oficiāli pārbaudītas ražošanas specifikācijas. Magisterial receptes palielina zāļu terapijas elastību, pacientiem izrakstot individuālus preparātus, kuriem nav oficiāla apstiprinājuma. Starp trūkumiem var minēt darbietilpīgu un dažreiz dārgu ražošanu un ierobežotu pieejamību.

Piemēri

Šajā sarakstā parādīta neliela zināmu ekstemporānu preparātu izvēle:

  • N-acetilcisteīna acu pilieni
  • 4-aminopiridīna kapsulas
  • Azatioprīna suspensija
  • Kalcitriola pilieni
  • Kapsaicīna krēms
  • Castellani šķīdums
  • Kortizona jauktas ziedes
  • Diltiazēma ziede
  • DMSO krēms
  • Intravesical oksibutinīna šķīdums
  • Metadona šķīdums
  • Midazolāma deguna aerosols
  • Nifedipīna krēms
  • Riboflavīna kapsulas
  • Salicilvaselīns
  • Spironolaktona krēms
  • Timolola želeja
  • Balto kratīšanas maisījums

Ražošanas instrukcijas

Sagatavošanai nepieciešama atjaunināta ražošanas recepte. Galēnisku, farmakoloģisku un toksikoloģisku iemeslu dēļ, ja tie ir pieejami, jālieto pārbaudītas un apstiprinātas receptes. Atbilstošas ​​instrukcijas var atrast tehniskajā literatūrā (piemēram, DMS), farmakopejās, datu bāzēs (piemēram, New Formulation Formulary, NRF) un uzņēmuma iekšējos dokumentos. Procedūras pamats ir sniegts Šveices Farmakopejas (Pharmacopoea Helvetica) nodaļā “Zāļu labas ražošanas prakses noteikumi nelielos daudzumos”. Jāizvairās no pretrunīgiem, novecojušiem un apšaubāmiem formulējumiem.

Cenas aprēķins

Daudzās valstīs ekstemporālo recepšu cena parasti tiek aprēķināta, izmantojot Federālo Valsts biroju VeselībaZāļu ar tarifu (ALT) saraksts. Tas ir tāpēc, ka tajā ir norādītas cenas, par kurām var tikt iekasēta maksa veselība apdrošinātājiem par vielām, veikto darbu un kuģi. Tomēr šis saraksts nav pilnīgs.

Marķēšana

Saskaņā ar rīkojumu par zālēm, uz Magistral preparātiem uz konteinera un iepakojuma materiāla jābūt marķējumam “Formula magistralis”.

Piegādes avoti

Magistral receptes parasti ir pieejamas jebkurā aptiekā pēc ārsta receptes. Aptiekas tos vai nu izgatavo pašas, vai arī pasūta pie specializētiem piegādātājiem. Specializētie ekstremporālo preparātu piegādātāji specializētajai tirdzniecībai ir (līgumražošana, piemēri):

  • Apolabs
  • Bišela laboratorija
  • Elvetix Pharma
  • Formulas laboratorija Šafhauzena
  • Hänseler AG
  • Slimnīcu aptiekas un kantonu slimnīcu aptiekas
  • Aptieka Golaz

Bijušie piegādātāji, kas vairs nedarbojas:

  • Laboswiss Davosā, pārtraukta kopš 1.8.2013.
  • Galderma / Spirig, pārtraukta kopš 22.6.2018., Pēctece: Elvetix Pharma.
  • Streuli, pārtraukta kopš 2010. gada beigām

Aktīvo sastāvdaļu, palīgvielu un iepakojuma materiālu piegādātāji.

Speciālie mazumtirgotāji var pasūtīt nepieciešamās aktīvās sastāvdaļas, palīgvielas un traukus pie šādiem piegādātājiem, cita starpā (izvēle):

  • Klīstkuģi, laboratorijas materiāls).
  • Dixa (ārstnieciskas zāles)
  • Dynapharm
  • Hanselers
  • Inresa (caur Hanseler)
  • Müllers un Krempels (trauki, laboratorijas materiāli)
  • Sigma-Aldrihs
  • Fagrons
  • Pharmaserv