Vispārējs

Jaunās zāles ir aizsargātas

jaunieviestā narkotikas parasti aizsargā patents. Citam uzņēmumam nav atļauts tos kopēt narkotikas un izplata tos paši bez ražotāja piekrišanas. Tomēr šī aizsardzība zaudē spēku pēc dažiem gadiem. Piemēram, antidepresants escitaloprams (Cipralex) tika apstiprināta daudzās valstīs 2001. gadā, un patentu aizsardzība tika atcelta 2014. gadā. Patentu aizsardzība, ko ar likumu piešķir, daudzās valstīs parasti ir 20 gadi. Izmantojot papildu aizsardzības sertifikātu, patenta termiņu var pagarināt par pieciem gadiem. Tas ir tāpēc, ka patenti tiek iesniegti daudz agrāk zāļu izstrādes laikā, nevis to ieviešanas laikā, kas saīsina efektīvo lietderīgās lietošanas laiku.

Ģenērikas - pēctecīgas zāles

Generics (vienskaitlī: generic drug) ir pēctecis narkotikas kas ienāk tirgū pēc patenta aizsardzības termiņa beigām. Tie satur tādas pašas aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas kā oriģinālās zāles tādā pašā daudzumā un zāļu formā. Tomēr tie var atšķirties pēc palīgvielām, izskata un iepakojuma. Tomēr, lai palielinātu pacienta pieņemamību, bieži tiek izstrādāti ļoti līdzīgi oriģināli. Piemēram, dažos Viagra vispārējos preparātos ir krāsviela indigokarmīns un ir zilā krāsā, tāpat kā oriģināls. Īpašu gadījumu pārstāv tā sauktie automātiskie ģeneratori, kas ir tieši tādi paši kā oriģināls.

¹ noteiktās robežās

Cenu priekšrocība

Tiek lēsts, ka jaunas zāles izstrādes izmaksas šodien ir krietni vairāk nekā viens miljards Šveices franku. Ģenēriskās zāles var piedāvāt par daudz zemāku cenu nekā sākotnējās zāles, jo tiek likvidēti šie milzīgie finanšu izdevumi. Piemēram, lipīdu līmeni pazeminošās zāles Sortis iepakojums (20 mg, 100 mg) tabletes) izmaksas pirms CHF ieviešanas pārsniedz 200 CHF. Attiecīgais atorvastatīns vispārīgie medikamenti tika pārdoti par aptuveni CHF 70. Tāpēc vispārīgo zāļu izrakstīšana un izsniegšana ievērojami atvieglo slogu veselības aprūpes sistēmām un piemaksu maksātājiem.

Vai ģenēriskās zāles un oriģinālo medikamenti atbilst?

Pacientiem izšķirošais jautājums ir tas, vai ģenērisko zāļu efektivitāte sakrīt ar sākotnējo zāļu efektivitāti un vai nav papildu zāļu nelabvēlīgu ietekmi. Vai “kopija” ir tikpat laba kā oriģināls? Ir svarīgi ne tikai tas, ka tajā pašā sastāvā ir viena un tā pati aktīvā sastāvdaļa deva vienā tabletē. Vienlīdz svarīgi, lai aktīvā viela nonāktu organismā no gremošanas trakts tādā pašā apjomā un tādā pašā ātrumā kā oriģināls. Katram ģenēriskajam produktam pirms tā apstiprināšanas jāiztur šis bioekvivalences tests, un tam jāatbilst noteiktajām robežām. Attiecībā uz zāļu kvalitāti netiek nošķirti oriģinālie un ģenēriskie medikamenti.

Vispārēja aizstāšana

Parasti oriģinālo zāļu aizstāšanu ar ģenēriskām zālēm var veikt bez problēmām. Īpaši piesardzīgi jāievēro zāles ar šauru terapeitisko diapazonu, piemēram, pretepilepsijas zāles (piemēram, karbamazepīns), antiaritmiski līdzekļi (piemēram, amiodarons), un daži psihotropās zāles (piemēram, klozapīns). Zāles, kurām nepieciešama individuāla terapijas pielāgošana (piem., litijs) var būt arī problemātiska. Tādēļ recepšu medikamentu aizstāšana jāapspriež ar medicīnas vai farmācijas speciālistu. Tie ir pazīstami ar kritiskām zālēm.