Pašreizējais statuss pieteikumā: vai ir nepieciešama trešā vakcinācija?
Viena Džonsona un Džonsona vakcīnas deva joprojām samazina smagas Covid-19 saslimšanas risku. Tomēr arvien vairāk tiek saņemti ziņojumi par infekciju izrāvienu.
Tādējādi vienas Johnson & Johnson vakcīnas devas efektivitāte ir (ievērojami) samazināta salīdzinājumā ar Omikron variantu.
Šī iemesla dēļ Pastāvīgā vakcinācijas komisija (STIKO) pēdējo nedēļu un mēnešu laikā pakāpeniski pielāgoja savus ieteikumus: Pirmkārt, tā iestājās par “optimizētu pamata imunizāciju”. Pirmkārt, tā atbalstīja “optimizētu pamata imunizāciju”, ti, otro mRNS vakcināciju no ceturtās nedēļas pēc pamata imunizācijas.
Otrajā posmā STIKO tagad arī iesaka papildu revakcināciju (ar mRNS vakcīnu), lai saglabātu vislabāko iespējamo aizsardzību pret Omikron variantu. Tiem, kas jaunāki par 30 gadiem, kā pastiprinātāju vajadzētu saņemt tikai BioNTech preparātu.
Kas ir Johnson & Johnson vakcīna?
Vakcīna Ad26.CoV2.S ir vektora vakcīna, ko izstrādājis Beļģijas farmācijas uzņēmums Janssen Pharmaceutical (Vācijā: Janssen-Cilag GmbH) – Janssen ir daļa no ASV uzņēmuma Johnson & Johnson.
Pēc atsevišķiem smadzeņu vēnu trombozes gadījumiem gados jaunākiem cilvēkiem ASV pēc vakcinācijas, STIKO kopš 60. gada 10. maija to galvenokārt iesaka cilvēkiem vecumā no 2021 gadiem.
Cik labi Johnson & Johnson vakcīna iedarbojas pret Covid-19?
Saskaņā ar normatīvajiem dokumentiem Johnson & Johnson's Ad26.COV2.S vakcīnas vidējā efektivitāte pret sākotnējo (savvaļas tipa) koronavīrusu ir 66 procenti.
Normatīvie pētījumi: efektivitāte visās vecuma grupās
Lielākā daļa no 44,000 18 pētījuma dalībniekiem ENSEMBLE galvenajā izmēģinājumā bija vecumā no 59 līdz 60 gadiem. Tomēr vairāki tūkstoši dalībnieku bija arī vecāki par XNUMX gadiem. Līdz ar to vakcīnas efektivitāti varētu labi noteikt pat šajā vecuma grupā, kas ir īpaši pakļauta smagiem kursiem.
Pētījuma rezultāti liecināja, ka vakcīna ir vienādi efektīva visās vecuma grupās. Tas ir, tas, iespējams, ir tikpat efektīvs jaunākā vecumā kā gados vecākiem cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Johnson & Johnson vakcīnas efektivitāte pret vīrusu variantiem.
Johnson & Johnson vakcīna aizsargā arī pret noteiktiem koronavīrusa variantiem. Kopumā dati par efektivitāti ievērojami atšķiras (tomēr atkarībā no aplūkotā pētījuma).
- 70 procenti salīdzinājumā ar alfa variantu
- 52 procenti salīdzinājumā ar beta variantu
- 37 procenti salīdzinājumā ar gamma variantu
Salīdzinot ar delta variantu, Johnson & Johnson vakcīna (kā viena deva) uzrāda ievērojami samazinātu efektivitāti pret infekciju. Tomēr vakcīna, iespējams, turpina novērst smagus slimības gaitu.
Turpretim vienas devas efektivitātes zudums salīdzinājumā ar šobrīd dominējošo Omikron variantu ir nopietns. Viena deva vairs nenodrošina pietiekamu aizsardzību pret infekciju ar Omikron. Pēc ražotāja domām, dubultā vakcinācija (homoloģiskā vakcinācijas sērija) ar J&J vakcīnu var atkal paaugstināt aizsardzību pret smagiem kursiem līdz augstam līmenim.
Tomēr praksē revakcinācija bieži tiek veikta saskaņā ar krustotu vakcinācijas grafiku: tas ir, J&J vakcīnas un citu koronavīrusa vakcīnu kombinācija tiek ievadīta ar laika nobīdi – jo īpaši mRNS vakcīnas ir izrādījušās efektīvas šajā kontekstā.
Johnson & Johnson vakcīnas panesamība un blakusparādības.
Johnson & Johnson vakcīnu Ad26.COV2.S eksperti ir novērtējuši kā drošu un labi panesamu.
Reģistrācijas pētījumos vakcinētās personas ziņoja par tipiskām vakcīnas blakusparādībām, piemēram, pietūkumu injekcijas vietā vai drudzi. Tikai ļoti retos gadījumos ārsti novēroja smagas nevēlamas blakusparādības, piemēram, smagas nepanesības reakcijas.
Tipiskas vakcinācijas reakcijas
Apmēram puse no visiem pētījuma dalībniekiem ziņoja par tipiskām vieglām vai vidēji smagām vakcīnas reakcijām. Saskaņā ar pētījumu Johnson & Johnson vakcīnas blakusparādības ir šādas:
- Sāpes un pietūkums injekcijas vietā
- Nogurums
- Nelabums
- galvassāpes
- muskuļu sāpes
- Drudžainas reakcijas
- drebuļi
Šīs vakcinācijas reakcijas var rasties arī pēc citām vakcinācijām, piemēram, pret masalām vai vējbakām. Tie ir saistīti ar imūnsistēmas reakciju uz vakcīnu.
Vakcīnas reakcijas parasti izzūd stundu vai dažu dienu laikā. Tās skar jaunākus cilvēkus biežāk nekā vecākus vakcinētos, kas vecāki par 60 gadiem.
Sīkāka informācija par tipiskām vakcinācijas reakcijām ir atrodama šeit.
Vakcinācija grūtniecības laikā?
Vēl nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu informāciju par drošību vai efektivitāti grūtniecības laikā. Nav zināms, vai Johnson & Johnson vakcīna Ad26.COV2.S izdalās mātes pienā.
Pieejamajos pivotālajos pētījumos bija iekļautas personas, kas bija vismaz 18 gadus vecas. Līdz ar to vēl nav datu par efektivitāti, panesamību vai blakusparādībām bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Vakcinācija esošu alerģiju gadījumā?
Pagaidām nav pieejami ieteikumi par to, vai alerģiskas personas būtu jāvakcinē ar Ad26.COV2.S. Tomēr, ja jūs ciešat no zināmām alerģijām, noteikti pastāstiet par to savam vakcinētājam.
Kā vispārīgs noteikums ir spēkā vispārīgi drošības pasākumi: veiciet medicīnisko uzraudzību (piemēram, vakcinācijas centrā vai ārsta kabinetā) vismaz 15 minūtes pēc vakcinācijas, lai konstatētu agrīnas vakcīnas reakcijas. Pēc tam veselības aprūpes speciālisti var ātri novērst pēkšņas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilaksi).
Vakcinācija slimības gadījumā?
Ja esat akūti slims, ti, drudzis ir 38.5 grādi pēc Celsija vai augstāks, saskaņotais vakcinācijas datums ir jāatliek. Vakcināciju var veikt pēc atveseļošanās. Lai to izdarītu, savlaicīgi zvaniet savam vakcinācijas ārstam, lai pārplānotu ieplānoto vakcinācijas apmeklējumu.
Tomēr viegla saaukstēšanās vai tikai nedaudz paaugstināta temperatūra parasti nav šķērslis vakcinācijai.
Vakcinācija ar antikoagulantiem?
Šādā gadījumā ārsts ievada vakcīnu ar īpaši plānu adatu un pēc tam ilgāk nospiež injekcijas vietu, lai izvairītos no iespējamas asiņošanas un zilumu veidošanās.
Vakcinācija imūndeficīta gadījumā?
Nav pārliecinošu datu par to, kā Johnson & Johnson vakcīna Ad26.COV2.S darbojas cilvēkiem ar novājinātu imunitāti. Jādomā, ka ir sagaidāma efektivitātes samazināšanās, jo skarto personu novājinātā imūnsistēma uz vakcināciju var reaģēt tikai ierobežotā mērā.
Tomēr nav pieļaujams īpašs apdraudējums personām ar novājinātu imunitāti, jo tā nav dzīva vakcinācija.
Pārdozēšanas briesmas?
Pašlaik nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr no reģistrācijas pētījumiem ir skaidrs, ka vakcinētie labi panesa pat divas reizes palielinātu devu.
Tomēr tās personas, kuras saņēma palielinātu devu, ziņoja par biežākām tipiskām vakcīnas reakcijām, piemēram, pastiprinātām sāpēm injekcijas vietā, kā arī par nogurumu, galvassāpēm vai febrilām reakcijām.
Ietekme uz braukšanas spējām?
Dažas no tipiskām vakcinācijas reakcijām, piemēram, nogurums vai nogurums, iespējams, uz laiku var ierobežot jūsu spēju vadīt transportlīdzekli. Šādos gadījumos, pirms sēsties pie stūres, vēlams pagaidīt, līdz efekti mazinās.
Ļoti retas vakcinācijas komplikācijas
Tāpat kā ar visām vakcīnām, nevar pilnībā izslēgt atsevišķas komplikācijas. Kopš preparāta Johnson & Johnson ieviešanas ļoti retos gadījumos ir radušies asinsreces traucējumi.
Šādu komplikāciju pazīmes ir smagas (ilgstošas) galvassāpes, krampji, neskaidra redze, neizskaidrojama asiņošana un neizskaidrojami zilumi uz ādas, īpaši citās ķermeņa daļās, nevis faktiskajā injekcijas vietā.
Arī (izteikts) elpas trūkums, sāpes krūtīs, kāju pietūkums vai pastāvīgas sāpes vēderā var liecināt par iespējamām komplikācijām.
Šādas komplikācijas parasti rodas trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Šādos gadījumos nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo asins recēšanas traucējumi var būt ļoti bīstami, ja tos neārstē!
Novēroto asinsreces traucējumu grupa ietver:
Venozā trombembolija: ļoti retos gadījumos ārsti novēroja asins recekļu veidošanos pēc vakcinācijas, kas izraisīja asinsvadu oklūziju. Personām, kurām parasti ir paaugstināts trombozes risks, pirms vakcinācijas noteikti par to jāpaziņo savam vakcinācijas ārstam.
Tromboze ar trombocitopēnijas sindromu: tā ir komplikācija, kas saistīta ar asins recekļu (trombozes) veidošanos kombinācijā ar trombocītu deficītu (trombocitopēniju). Smagos gadījumos asins recekļi var veidoties neparastās ķermeņa daļās – piemēram, noteiktos smadzeņu apgabalos (tā sauktā sinusa vēnu tromboze), bet arī liesā, aknās un zarnu vēnās.
Šādu komplikāciju biežums – 20. gada 2021. septembrī – ir viens cilvēks uz katrām aptuveni 217,000 13 ievadītajām Johnson & Johnson vakcīnas devām. Citiem vārdiem sakot, kopš vakcinācijas kampaņas sākuma aptuveni trīs miljonos vakcīnas devu ir novēroti kopumā XNUMX gadījumi.
Simptomi var parādīties trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas un, pretēji sākotnējiem pieņēmumiem, ir neatkarīgi no dzimuma. Novēroto simptomu cēlonis ir kļūdaini aktivizēts koagulācijas kaskādē. To veicina īslaicīgas antivielas pret tā saukto trombocītu faktoru 4.
Lai iegūtu papildinformāciju par Guillain-Barré sindromu, noklikšķiniet šeit.
Kontrindikācija iepriekšēja kapilāru noplūdes sindroma gadījumā
Saskaņā ar 19. gada 2021. jūlija ražotāja Janssen-Cilag paziņojumu, ir novērots stāvoklis, kas pazīstams kā kapilāru noplūdes sindroms (CLS), ar biežumu viens gadījums uz aptuveni sešiem miljoniem ievadīto vakcīnas devu.
CLS ir viena no retajām slimībām, kuras gadījumā tiek traucēta asins un limfas asinsvadu darbība.
Skarto personu asinsvadi kļūst caurlaidīgi, ļaujot šķidrumam ieplūst audos. Tā rezultātā asinsspiediens strauji pazeminās. Rodas progresējošs roku un kāju pietūkums. Šis izmainītais šķidruma sadalījums audos var izraisīt šoku vai pat orgānu mazspēju.
Šī ir ļoti reta blakusparādība, kas tagad ir iekļauta atjauninātajā produkta informācijā. Tāpēc ārsti tagad iepriekš noskaidro, vai CLS epizodes jau ir bijušas pagātnē. Šādā gadījumā ārsti pāries uz alternatīvu koronavīrusa vakcīnu.
lietošana
Ārsti ievada Johnson & Johnson vakcīnu intramuskulāri. Parasti augšdelma deltveida muskulī. Saskaņā ar pašreizējām zināšanām ar vienu vakcināciju Johnson & Johnson vakcīnai nepietiek.
Tomēr praksē STIKO Vācijā iesaka mRNS vakcīnas kā papildu vakcināciju visām personām, kas ir 18 gadus vecas un vecākas – gan otrajai, gan trešajai vakcinācijai.
Transports un glabāšanas laiks
Atšķirībā no īpaši jutīgajām mRNS vakcīnām, Johnson & Johnson's Ad26.COV2.S ir daudz stabilāka. Tā glabāšanas laiks ir vismaz trīs mēneši no diviem līdz astoņiem grādiem pēc Celsija. Ļoti zemākā temperatūrā – proti, mīnus 20 grādiem pēc Celsija – to var uzglabāt pat divus gadus, norāda ražotājs.
Attiecīgi ražotāja Johnson & Johnson vakcīna ar ierobežojumiem ir ievērojami mazāk atkarīga no sarežģītas aukstuma ķēdes. Tas atvieglo, piemēram, mobilo vakcinācijas komandu apmeklējumus mājās. Tāpēc vakcīna būtu piemērota lietošanai arī ārstu kabinetos.
Neskatoties uz lielāku stabilitāti, ārsti ideālā gadījumā atvērtu ampulu vakcinē divu stundu laikā. Pati vakcīna tiek piegādāta atdzesētās ampulās. Katrā ampulā ir piecas vakcīnas devas. Katra vakcīnas deva atbilst 0.5 mililitriem.
Kā darbojas Johnson & Johnson vakcīna?
Johnson & Johnson vakcīna ir otrā koronavīrusa vakcīna Rietumu valstīs, kas izmanto tā saukto vektoru tehniku (vektora vakcīnas).
Rezultātā tie ražo vīrusa proteīna molekulu. Imūnsistēma uz to reaģē un tādējādi “trenējas” reālam kontaktam ar patogēnu Sars-CoV-2.
Vektors no “saaukstēšanās vīrusi
Ad26.COV2.S pamatā ir Janssen Pharmaceutical speciāli izstrādāta tehnoloģija. Atšķirībā no BioNTech/Pfizer un Moderna vakcīnām, smailes proteīna projekta ģenētiskā informācija ir pieejama šeit DNS formā.
Lai šo ģenētisko informāciju pārnestu cilvēka šūnā, ir nepieciešams “transportlīdzeklis”. Tehniskās aprindās to sauc par vektoru.
Johnson & Johnson vakcīnas vektors sākotnēji tika iegūts no nekaitīga cilvēka saaukstēšanās vīrusa (adenovīrusa). Lai varētu darboties kā "transporta vīruss", zinātnieki to modificēja: tagad tas vairs nespēj vairoties pats un tādējādi izraisīt slimības (nereplicējošs vektors).
Janssen/Johnson & Johnson jau bija ļoti laba pieredze ar šo tehnoloģiju. Piemēram, Eiropā nesen apstiprinātā Ebolas vakcīna, ko EMA apstiprināja 01. gada 2020. jūlijā, ir balstīta uz to pašu tehnoloģiju. Tātad jau ir pieejams daudz datu par šīs vakcīnas tehnoloģijas drošību un panesamību.
