Katru gadu tiek nozīmēts un uzņemts milzīgs zāļu daudzums. Tikai Vācijā ir apmēram 40,000 XNUMX cilvēku narkotikas tirgū. Zālēm jābūt efektīvām un nekaitīgām, un to kvalitātei jābūt garantētai un reproducējamai. Tāpēc, lai zāles tiktu apstiprinātas, tās Vācijā kopš 1978. gada ir jāpārbauda attiecībā uz šīm īpašībām.
Augstas prasības
Efektīva, panesama un droša - tās ir īpašības, kas tiek uzskatītas par pašsaprotamām lietojamām zālēm pat kā pacientam. Lai narkotikas oficiāli jāapstiprina Federālajam narkotiku institūtam un Medicīniskās ierīces (BfArM) un tādējādi apstiprināti lietošanai cilvēkiem, viņiem jāveic ilgs zāļu testēšanas process. To sīki regulē Vācijas Likuma par zālēm noteikumi (AMG; § 21-37 un § 40-42), kas būtībā atbilst principiem, kurus 1964. gadā Helsinkos pārskatīja Pasaules Medicīnas asociācija. Visiem klīniskajiem izmēģinājumiem ir jābūt pirms to sākuma jāpārskata un jāapstiprina ētikas komitejās, kuras sastāv no ārstiem, juristiem un neprofesionāliem cilvēkiem.
Zāļu likums
Pašreiz spēkā esošā 19.10.1994. Versija kā tiesisko regulējumu regulē apgrozība zāļu lietošanu. Tajā ir noteikumi par to kvalitāti, efektivitāti, testēšanu, apstiprināšanu un izrakstīšanu, kā arī atbildību par zāļu nodarīto kaitējumu. Zāļu likums nosaka, ka tirgū drīkst laist tikai efektīvas un drošas zāles. Tāpat tiek ņemti vērā noteikumi par to personu aizsardzību, kurām tiek veikti klīniskie zāļu izmēģinājumi, kā noteikts Helsinku deklarācijā un katrā gadījumā arī ētikas komitejas vērtējumā. Noteikti arī noteikumi par patērētāju informēšanu, piemēram, iesaiņojumu veidā.
Zāļu testēšanas fāzes
Pirms jaunu vielu iedarbības testēšanas ar cilvēkiem notiek “preklīniskās pārbaudes”. Tam seko “pirmsapstiprināšanas klīniskais pētījums” trīs posmos; 4. fāze notiek kā “klīniskā izpēte pēc apstiprināšanas”.
Preklīniskā pārbaude
Pēc tam, kad ķīmiskās laboratorijās ir sintezēta jauna viela, preklīniskā fāze ietver tās fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanu, darbības principa demonstrēšanu un bīstamu blakusparādību un toksisko reakciju noteikšanu. Šajā nolūkā testus veic mēģenēs, šūnu kultūrās un izmēģinājumos ar dzīvniekiem. Preklīniskā pārbaude sniedz sākotnējo informāciju par darbības mehānisms, devas, panesamība un vielas drošība. Tikai tad, ja rezultāti ir daudzsološi, faktiski notiek zāļu izmēģinājumi ar cilvēkiem. “Klīniskā izpēte” šajā kontekstā attiecas uz aktīvās vielas sistemātisku izpēti.
Pirms apstiprināšanas klīniskā izpēte - 1.-3. Fāze.
Rezultātus, kas iegūti tikai ar ķīmiskiem vai dzīvnieku izmēģinājumiem, nav viegli pārnest uz cilvēkiem. Tāpēc, lai deklarētu narkotikas cik efektīvi un droši ir nepieciešami pētījumi ar cilvēkiem. Šos pētījumus ārsti veic un dokumentē saskaņā ar ļoti stingriem, precīzi definētiem noteikumiem. Tos stingri uzrauga iestādes un zinātnieki. Pārbaudes veic ar brīvprātīgajiem: vispirms veseliem cilvēkiem un tikai nākamajā posmā pacientiem. 1. fāzes pētījums: panesamības pārbaude kā sākotnēja lietošana nelielam skaitam veselīgu, parasti jaunāku brīvprātīgo vai izņēmuma gadījumos izvēlētiem pacientiem (piemēram, AIDS or vēzis narkotikas). To izmanto sākotnējai panesamības un drošības novērtēšanai, kā arī sākotnējai blakusparādību novērtēšanai. Var noteikt efektīvas devas un absorbcija, var noteikt vielas metabolismu un izdalīšanos. Tikai aptuveni 10% jauno narkotiku parāda, ka tās ir drošas un tādējādi nonāk nākamajā posmā. 2. fāzes pētījums: tagad zāles pirmo reizi tiek pārbaudītas pacientiem, kuriem ir attiecīgā slimība. Pārbaude tiek veikta mazākam pacientu skaitam (apmēram 30-300), kurus parasti pieņem darbā klīnikās. Efektivitātes pārbaudei ir dažādas pieejas. Piemēram, pacientu grupu, kas saņem jauno medikamentu, salīdzina ar kontroles grupu ar tādu pašu slimību, bet atšķirīgu vai nē terapija. Šī fāze ir paredzēta, lai sākotnēji novērtētu efektivitāti un efektivitāti, kā arī relatīvo drošību un turpmāku blakusparādību novērtējumu. 3. fāzes pētījums: Šis posms notiks tikai pēc tam, kad efektivitāte un relatīvā drošība būs apstiprināta 2. fāzē. Pieteikums tiek veikts lielā kolektīvā no vairākiem simtiem līdz vairākiem tūkstošiem cilvēku klīnikās un medicīnas praksēs (“daudzcentru pētījums”) un bieži vien ilgst vairākus gadus. Efektivitāte un panesamība ir jāapstiprina un jāreģistrē zāļu blakusparādību veids, ilgums un biežums. Turklāt cik lielā mērā mijiedarbība tagad tiek reģistrēti arī citi medikamenti vai problēmas ar noteiktām slimībām. Kad pēc šīm trim fāzēm ir pārbaudīta un pozitīvi novērtēta panesamība, efektivitāte, devas un drošība, attiecīgajām iestādēm var iesniegt pieteikumu par vielas apstiprināšanu kā narkotiku.
Pēc apstiprināšanas klīniskā izpēte - 4. fāze
Pat pēc apstiprināšanas zāļu drošību turpina kontrolēt gadiem ilgi. Tas palīdz nodrošināt, ka nē nelabvēlīgu ietekmi pat pacientiem, kuri iepriekš nav piedalījušies pētījumos (piemēram, vecāka gadagājuma cilvēkiem vai pacientiem ar vairākām slimībām). 4. fāzes pētījums: pieteikumu veic ļoti lielam pacientu skaitam (līdz vairāk nekā 10,000 XNUMX). Arī šoreiz pacienti ir gan no slimnīcu, gan ārstu kabinetiem. Šī izmēģinājuma mērķis ir turpināt nodrošināt zāļu efektivitāti un panesamību, precīzi raksturot to ar riskiem, atklāt mijiedarbība kopā ar citām zālēm, kā arī reģistrēt un novērtēt retas blakusparādības. Pat pēc šo četru fāžu pabeigšanas jaunā zāle tiek novērota ikdienas lietošanā klīnikās un ārstu kabinetos. Šajos tā sauktajos novērojumu pētījumos (Anwendungsbeobachtungen) tiek apkopoti un apkopoti turpmākie atklājumi.
Studiju plānošana un vadīšana
Lai klīniskie pētījumi būtu jēgpilni, tie rūpīgi jāplāno, jāveic un jādokumentē. Jo īpaši svarīga ir rezultātu salīdzināmība. Lai to panāktu, ārējā ietekme ir jāizslēdz vai jāstandartizē. Svarīga loma ir tādiem faktoriem kā dzimums, vecums, uzbūve, iepriekšējās slimības vai vēsture un, visbeidzot, personiskā attieksme. Lai samazinātu šo ietekmi, pastāv vairākas iespējas. Tas ietver, piemēram, sadale pēc nejaušības principa (randomizācija), pārvalde of Placebo, dubultmaskētie pētījumi (padara rezultātu neatkarīgu no cerībām, jo pētāmā persona nezina, kurai grupai viņš pieder) un citi.
Studiju dalībnieki
Katrai personai, kas piedalās pētījumā, jādod rakstiska informēta piekrišana. Tam obligāti ir detalizēta informācija par pacientu, ko sniedz pētnieks. Šajā pacienta informācijā ir šādi elementi:
- Pārskats par indikāciju, ti, kurai slimībai ir jāizmanto jaunā viela.
- Īss pētījuma, testa vielas un veicamo pētījumu apraksts.
- Norāde, ka testa viela nav apstiprināta zāle, bet gan izstrādes stadijā esoša viela
- Iespējamie riski, ko var radīt testa viela vai saistītie pētījumi
- Pētījuma dalībnieka uzdevumi
- Atsauce uz testiem, kas tiks veikti (piem., asinis HIV infekcijas testi).
- Norāde uz iespējamību, kādai terapijai pacients tiks piešķirts un kā tiks nozīmēts (pētījumos ar placebo / salīdzinošām zālēm)
- Pētījuma ārstēšanas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
- Atsauce uz pacientu apdrošināšanu (apdrošināšanas sabiedrības adrese, tālruņa numurs).
- Informācija par datu aizsardzību, tas ir, kā rīkoties ar pacienta personas datiem.
Šai informācijai jābūt rakstītai laicīgam saprotamā formā. Subjektam vai pacientam ir tiesības jebkurā laikā atsaukt piekrišanu pētījumam.
