Mūsdienās zāles tiek ražotas ne tikai ķīmijas laboratorijās, bet arī ar dzīvu šūnu palīdzību, proti, biotehnoloģiski – tā sauktajiem biofarmaceitiskajiem preparātiem. Tiek izmantotas dzīvnieku šūnas, rauga vai baktēriju kultūras un – ļoti reti – augu šūnas.
Atšķirībā no ķīmiskās sintēzes biotehnoloģiju var izmantot arī ļoti sarežģītu aktīvo vielu (piemēram, insulīna, beta interferona) ražošanai un tādu slimību ārstēšanai, kuras iepriekš nebija iespējams vai grūti ārstējamas. Taču biofarmaceitisko preparātu ražošanas process ir ne tikai dārgāks, bet arī daudz sarežģītāks un laikietilpīgāks nekā aktīvajām vielām, kuru izcelsme ir ķīmijas laboratorijā – ķīmiskā sintēze ir piemērota tikai aktīvajām vielām ar vienkāršāku ķīmisko struktūru.
Biofarmācija ir viena no visstraujāk augošajām farmācijas tirgus apakšnozarēm. Šobrīd Vācijā ir apstiprināti vairāk nekā 140 biofarmaceitisko preparātu. To pamatā ir 108 ģenētiski modificētas aktīvās sastāvdaļas. Notiek darbs pie daudziem citiem biofarmaceitiskajiem preparātiem.
Bioloģiskās līdzības: biofarmaceitisko līdzekļu imitācijas
Sākotnējā šūnu līnija ir pieejama tikai sākotnējam ražotājam. Citi farmācijas uzņēmumi var izmantot saistītu šūnu līniju, taču tā nekad nebūs identiska sākotnējā ražotāja šūnu līnijai. Tomēr pat mazākās novirzes ražošanas procesā var būtiski ietekmēt zāļu efektivitāti un drošību. Atšķirībā no ģenēriskajām zālēm, bioloģiski līdzīgām zālēm ir jāpierāda abas īpašības sarežģītos pētījumos par šūnu kultūrām, dzīvniekiem un cilvēkiem.
Pašlaik Eiropā ir apstiprināti 14 bioloģiski līdzīgi produkti. Tie ietver preparātus anēmijai, asinsrades traucējumu neitropēnijai un īsam augumam.
