Kāda veida vakcīna ir Novavax?
ASV ražotāja Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) vakcīna ir uz olbaltumvielām balstīta vakcīna pret patogēnu Sars-CoV-2. Nuvaxovid ir alternatīva ražotāju BioNTech/Pfizer un Moderna mRNS vakcīnām. 20. gada 2021. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) piešķīra (nosacījuma) tirdzniecības atļauju Eiropai.
Atšķirībā no tiem, uz olbaltumvielām balstītā vakcīnā galvenā aktīvā sastāvdaļa ir pati (mākslīgi ražotā) smaile, nevis tās ģenētiskais projekts. Tāpēc Nuvaxovid pieder pussintētisko olbaltumvielu apakšvienību vakcīnu klasei. Mākslīgais smailes proteīns tiek sajaukts ar iedarbības pastiprinātāju (adjuvantu). Adjuvanti ir vielas, kas aktivizē iedzimto imūnsistēmu. Šādas vielas palīdz imūnsistēmai apgūt svarīgas patogēna struktūras, lai tās atpazītu nākotnē.
Kā notiek Novavax vakcinācija?
Saskaņā ar reģistrācijas dokumentiem regulāra vakcinācijas sērija ar Nuvaxovid sastāv no divām vakcīnas devām, kas jāievada ar 21 dienas intervālu. Pati vakcīna tiek injicēta augšdelma muskulī.
Pašlaik tas nav pieejams kā pastiprinātājs
Nuvaxovid pašlaik nav apstiprināts revakcinācijai vai kā revakcinācijas iespēja. Tas nozīmē, ka trešo personu vakcinācijas ar Nuvaxovid pašlaik var veikt tikai izņēmuma gadījumos. Piemēram, ja ir nesaderība ar mRNS vakcīnu sastāvdaļām.
Iemesls tam ir tas, ka ražotājs Novavax nav vērsies Eiropas Zāļu aģentūrā, lai to izmantotu kā revakcināciju, lai gan Nuvaxovid, domājams, būtu piemērots šim nolūkam.
Kurš pastiprinātājs pēc Novavax pamata imunizācijas?
Ja esat veicis pamata imunizāciju ar Novavax vakcīnu ar divām devām, STIKO iesaka parastos mRNS pastiprinātājus.
Grūtniecība un zīdīšana
Tomēr, ja esat saņēmis Nuvaxovid vakcīnu nediagnosticētas grūtniecības laikā, tas nerada bažas.
Efektivitāte pret Covid-19
EMA īpašu uzmanību pievērsa tā sauktajam PREVENT-19 pētījumam, kas notika 119 testēšanas centros ASV un Meksikā. Kopumā pētījumā piedalījās aptuveni 30,000 18 cilvēku vecumā no 84 līdz 2373 gadiem. Studiju programma norāda, ka vakcīna NVX-CoV19 nodrošina ļoti labu aizsardzību pret smagu Covid-XNUMX slimību.
Galvenajos pētījumos atklājās, ka nuvaxovid uzrādīja visaugstāko efektivitāti pret sākotnējo savvaļas tipa koronavīrusu, kam sekoja nedaudz samazināta efektivitāte pret alfa variantu (B.1.1.7) un mēreni samazināta efektivitāte pret beta (B.1.351).
Pašlaik nav skaidrs, cik labi nuvaxovide darbojas arī pret pašlaik dominējošo omikronu variantu – un jo īpaši pret omikrona apakštipu BA.5.
Tolerance un blakusparādības
Informācija par retām blakusparādībām
Kopš apstiprināšanas tirgū Pola Ērliha institūts (PEI) ir nepārtraukti un rūpīgi uzraudzījis drošību.
Tomēr pārliecinošus apgalvojumus par drošību, kā arī par iespējamām ļoti retām blakusparādībām šobrīd nevar sniegt – kopējais ievadīto devu skaits joprojām ir kontrolējams. Pirmie turpmākie pētījumi par drošību ir balstīti uz aptuveni 121,000 27.05.2022 vakcīnas devu novērtējumu, kas Vācijā ievadītas 696. Kopš vakcīnas ieviešanas PEI kopumā saņēmis XNUMX aizdomīgus nevēlamu blakusparādību gadījumus.
Tas atbilst ziņošanas rādītājam 58 aizdomīgiem gadījumiem uz 10,000 1 vakcinācijām jeb, citiem vārdiem sakot, apmēram 172 aizdomīgu blakusparādību gadījums uz XNUMX vakcinācijām. Lielākā daļa šo ziņojumu bija pārejoši un nebija nopietni. Ziņojumos par nevēlamajām blakusparādībām sievietes bija pārāk pārstāvētas ar attiecību divi pret vienu.
Dominē pārejošas vakcinācijas reakcijas
- galvassāpes
- Nogurums un nespēks
- Sāpes injekcijas vietā
- Reibonis
- Drebuļi un drudža reakcijas, kā arī
- Sāpes savārgums, sāpes ekstremitātēs, muskuļu sāpes un citas vieglas reakcijas.
Tomēr kopumā 42 pacientiem bija arī nopietnas blakusparādības, kurām bija nepieciešama stacionāra aprūpe. Divos procentos no visiem ziņotajiem gadījumiem nevēlamās blakusparādības saglabājās attiecīgajā periodā. Tomēr novērošanas periodā miokardīta un perikardīta risks nepalielinājās, lai gan tika ziņots par trim aizdomīgiem gadījumiem. Nāves gadījumi, kas īslaicīgi saistīti ar vakcināciju ar nuvaxovide, nenotika.
Atšķirības starp ģenētiskajām vakcīnām un nuvaxovide.
Divas vissvarīgākās atšķirības starp proteīnu bāzes vakcīnu no ražotāja Novavax un ģenētiskajām vakcīnām ir:
Tā vietā Novavax ražo smailu proteīnu īpašās kukaiņu šūnās (Sf-9 šūnās) laboratorijā. Pēc tam vēlamo antigēnu izdala lielākos daudzumos, attīra un tālāk pārstrādā vīrusam līdzīgā nanodaļiņā.
Tas nozīmē, ka ražotājs vairākas smailproteīna molekulas kopijas saliek mākslīgā daļiņā – ap 50 nanometru lielumā. Tādā veidā tiek atdarināts koronavīrusa ārējais apvalks.
Imūnās atbildes reakcijai ir jānodrošina papildu stimuls: Atsevišķas proteīna nanodaļiņas parasti nav pietiekamas, lai izraisītu pietiekamu imūnreakciju no ķermeņa. Imūnsistēma šādas struktūras parasti neklasificē kā svešas ķermenim. Tāpēc cilvēka imūnsistēma vispirms ir “jāapzinās” par NVX-CoV2373.
Adjuvanti darbojas kā “trauksmes signāls” mūsu ķermeņa paša patogēna aizsardzībai. Šis darbības princips – t.i., proteīna antigēnu kombinācija ar adjuvantu – ir izmēģināts un pārbaudīts jau ilgu laiku.
Sen iedibinātās vakcīnas pret stingumkrampjiem, poliomielītu, difteriju vai garo klepu arī izmanto “efekta pastiprinātājus”. Citas vakcīnu konstrukcijas, piemēram, ražotāju BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca un Johnson & Johnson ģenētiskās vakcīnas, var pilnībā iztikt bez adjuvantiem.
Vakcīnas deva sastāv no divām dažādām sastāvdaļām: 5 mikrogrami rekombinantās smailproteīna nanodaļiņas, kas apvienotas ar papildu 50 mikrogramiem saponīna bāzes adjuvanta (Matrix-M).
