In vitro diagnostikas (IvD) ierīces attiecas uz medicīniskās ierīces ko izmanto ķermeņa bioloģisko paraugu pārbaudei. Šajā procesā materiāla pārbaude notiek ārpus organisma. In vitro diagnostikai ir nepieciešams izstrādāt un apstiprināt apmēram četrus līdz sešus gadus.
Kas ir in vitro diagnostika?
In vitro diagnostika (IvD) attiecas uz medicīniskās ierīces izmanto ķermeņa bioloģisko paraugu pārbaudei. Tādējādi ivD ietver paraugu konteinerus, ātrās pārbaudes, testa reaģentus, piemēram, urīna testa sloksnes vai hemokulta testus, tamponu materiālus un analītiskās ierīces. Saskaņā ar Medicīniskās ierīces Act (MPG), in vitro diagnostikas ierīces ir medicīniskas ierīces medicīniskām un pašpārbaudes vajadzībām bioloģisko paraugu, piemēram, pārbaudei asinis, urīns, izkārnījumi, izdalījumi vai audu paraugi ārpus cilvēka ķermeņa. Tādējādi IvD ietver paraugu konteinerus, ātrās pārbaudes, testa reaģentus, piemēram, urīna testa strēmeles vai hemokulta testu, tamponu materiālus un analizatorus. Produktus, kas paredzēti vispārējai lietošanai laboratorijās, parasti neiekļauj IvD, izņemot gadījumus, kad to īpašības, kā noteicis ražotājs, liek tos izmantot tikai in vitro pārbaudēm. In vitro izmeklējumu mērķis ir sniegt informāciju par patoloģiskiem vai fizioloģiskiem stāvokļiem, kā arī iedzimtām patoloģijām. Turklāt tie kalpo, lai pārbaudītu drošību potenciālajiem saņēmējiem un uzraudzītu terapiju pasākumus. Ražotājs ir atbildīgs par to paredzētā mērķa noteikšanu. Tādējādi viņš arī izlemj, vai produkts pieder pie in vitro diagnostikas ierīcēm.
Funkcija, ietekme un mērķi
Eiropas Savienībā in vitro diagnostikas medicīnas ierīču tirdzniecību regulē IVD direktīva 98/79 / EK. Vācijā un Austrijā šī direktīva tiek ieviesta ar Medicīnisko ierīču likumu (MPG). Saskaņā ar šo direktīvu uz in vitro diagnostikas ierīcēm jābūt CE marķējumam. Izņēmums ir ierīces, kas izgatavotas pēc individuāla pasūtījuma, in vitro diagnostikas ierīces, kas ražotas uzņēmumā, ierīces veiktspējas novērtēšanas nolūkos un ierīces klīniskiem izmēģinājumiem. Iekšējā ražošanā pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču un in vitro diagnostikas ierīču laišanu tirgū vai nodošanu ekspluatācijā reglamentē MPG 12. pants. Piemēram, saskaņā ar MPV 7. panta 5. punktu šiem produktiem ir obligāta atbilstības novērtēšanas procedūra. Saskaņā ar šo procedūru ražotājam jāizsniedz deklarācija par produkta identifikāciju un jāpārliecinās, ka produkts atbilst pamatprasību vadlīnijām. Šī deklarācija ir sastādīta saskaņā ar Direktīvas 2.1/93 / EEK VIII pielikuma Nr. 42. Turklāt saskaņā ar Direktīvas 3.1/93 / EEK VIII pielikuma 42. Punktu viņam jāiesniedz dokumentācija par izstrādājuma dizaina, ražošanas un faktisko veiktspējas aprakstu. In-vitro diagnostikas ierīcēm, kas ražotas iekšēji, vienkāršotie noteikumi no 5. panta 6. punkta. 12 MPV piesakās uz atbilstošu pieteikumu saskaņā ar 1. par. 3 teikums 1980 MPG. Saskaņā ar to no CE marķējuma var atteikties, ja laboratorija ražo in vitro diagnostikas ierīces tikai savām vajadzībām un saražotos produktus nepārdod tālāk. Tomēr jāveic atbilstības novērtēšanas procedūra un tehniskā dokumentācija. Citu in vitro diagnostikas medicīnas ierīču CE marķējums ir ražotāja vai izplatītāja deklarācija, ka produkts atbilst Eiropas Kopienas saskaņošanas tiesību aktiem attiecībā uz to piestiprināšanu. Burti CE apzīmē “Comunidad Europea”, “Comunidade Europeia”, “Communauté Européenne”, “Comunidad Europea” un “Comunità Europea”, kas vācu valodā nozīmē Eiropas Kopiena (EK). Tādēļ XNUMX. gados CE juridiski tika pielīdzināts EK, un saskaņā ar saskaņošanas tiesību aktiem sākotnējo CE zīmi Vācijā sauc par EK zīmi. CE zīme nav testa zīmogs, bet gan administratīvā zīme. Šī administratīvā zīme pauž tā apzīmēto rūpniecības ražojumu brīvu tirgojamību Eiropas vienotajā tirgū. Atšķirībā no citiem rūpniecības produktiem uz medicīnas ierīcēm attiecas īpašas prasības, lai iegūtu CE marķējumu. Viņiem jāveic saskaņā ar ražotāja norādīto paredzēto mērķi. Ir jāpierāda medicīniskā produkta lietderība pacientam. In vitro diagnostikas medicīnas ierīču apstiprināšanai ir nepieciešama produkta EK atbilstības deklarācija un CE marķējums.
Riski, blakusparādības un briesmas
In vitro diagnostikas apstiprināšanas process ilgst četrus līdz sešus gadus. Priekš narkotikas, šis periods ir gandrīz divreiz ilgāks. Tajā pašā laikā testēšana ne tuvu nav tik dārga kā in vivo diagnostikai, jo blakusparādības un toksicitāte nav jāpēta ivD. Šīs procedūras izmaksas ir no 5 līdz 15 miljoniem eiro. EK direktīva 98/79 / EK ir pamats apstiprināšanas procedūrai. Saskaņā ar šo direktīvu IvD ir sadalīti četrās riska grupās. Tie ietver vispārēju in vitro diagnostiku, pašpārbaudes produktus un A un B sarakstus. Vispārējā IvD gadījumā ražotājs var veikt atbilstības novērtēšanu uz savu atbildību. Pašpārbaudes ierīcēm ražotājs kā paredzēto nolūku ir noteicis neprofesionālu cilvēku izmantošanu mājas apstākļos. Šie produkti ietver ovulācija testi, grūtniecība testi vai menopauze testi. IvD A un B sarakstā ir vieni no riska produktiem, kuriem jāveic sīkāka pārbaude. A sarakstā iekļauti produkti asinis grupēšana, izmantojot ABO sistēmu, Rhesus sistēmu un Kell sistēmu, kā arī HIV, HTLV I, HTLV II vai ātras testa noteikšana hepatīts Attiecīgi B, C un D. B sarakstā iekļauti produkti asinis grupēšana pēc Duffy sistēmas un Kidd sistēmas. Tas ietver arī reaģentus ātrai testa noteikšanai masaliņas, hlamīdijas, toksoplazmoze un citomegalovīruss. Reaģenti ģenētisko traucējumu, piemēram, 21. trisomijas, noteikšanai (Dauna sindroms) vai fenilketonūrija ir arī B sarakstā. Tas pats attiecas uz HLA A, B un DR izotipu antigēnu noteikšanu, kā arī Prostatas specifiskais antigēns PSA. Visbeidzot, asins reaģenti, ierīces un kalibrēšanas materiāli glikoze tur ir uzskaitītas arī pašpārbaudes. Saskaņā ar MPG 11. punktu daži in vitro diagnostikas testi ir apstiprināti pārdošanai tikai ārstiem un veselības aprūpes iestādēm. Tas attiecas uz ātro HIV tests, Among others.
