Bioloģiski līdzīgi

Izvēlne

Biosimilāri ir biotehnoloģiju atvasināti kopiju preparāti narkotikas (bioloģiski), kam ir liela līdzība ar oriģinālajām zālēm, bet kas nav gluži vienādi. Līdzība cita starpā attiecas uz bioloģisko aktivitāti, struktūru, funkciju, tīrību un drošību. Biosimilāri atšķiras no mazas molekulas vispārējiem narkotikas svarīgos veidos. Biosimilārus parasti pārdod kā injekcijas vai infūzijas preparātus. Tie ir apstiprināti ES tikai kopš 2006. gada (somatropīnu), daudzās valstīs kopš 2009. gada (filgrastims) un ASV kopš 2015. gada (filgrastims). Tas ir tāpēc, ka bioloģiski ir salīdzinoši jauna grupa narkotikas. Biosimilāri tiek laisti tirgū, kad ir beidzies oriģinālo preparātu patenta termiņš un tie ir lētāki nekā oriģināli. Rezultātā tie var samazināt veselības aprūpes izmaksas un mazināt finansiālo slogu veselības aprūpes sistēmai. Daudzās valstīs oriģinālos preparātus aptiekā nedrīkst apmainīt (aizstāt) ar bioloģiski līdzīgiem preparātiem. Jābūt pieejamām ārsta receptēm bioloģiski līdzīgām zālēm. Tāpēc tā saucamā automātiskā aizstāšana, kas ir izplatīta vispārējiem medikamentiem, netiek piemērota. Tāpēc, izrakstot bioloģiski, receptē jānorāda zīmola nosaukums, nevis aktīvās sastāvdaļas nosaukums.

Struktūra un īpašības

Bioloģiskās zāles, piemēram, proteīni, fermenti, receptori vai antivielas, tiek ražoti ar dzīvo šūnu vai organismu palīdzību. Olbaltumvielas var sastāvēt no simtiem aminoskābes un tiem ir augsta molekulārā viela masa (No 5 kDa līdz 150 kDa). Tas ir pretstatā parastajām zālēm, kuru molekulārā masa parasti ir mazāks par 1 kDa (“mazs molekulas“). Sarežģītā un ļoti jutīgā ražošanas procesa dēļ, atšķirībā no mazo molekulu vispārīgajiem, tās nav precīzas aktīvo sastāvdaļu kopijas. Tie ir līdzīgi, bet ne gluži vienādi. Tas ir saistīts arī ar faktu, ka pat sākotnējie bioloģiskie preparāti ir mainīgi un starp dažādām partijām pastāv nelielas atšķirības. Piemēram, lai gan biosimilāru aminoskābju secība ir identiska, tās var atšķirties pēc trīsdimensiju struktūras, pēctranslācijas modifikācijām (piemēram, glikozilēšanas) un imunogenitātes. Tāpēc, salīdzinot ar vispārīgajiem, apstiprināšanas process ir plašāks, dārgāks un ietver klīniskos pētījumus.

ietekme

Biosimilāru iedarbība būtībā ir tāda pati kā oriģinālo produktu iedarbība.

Indikācijas

Apstiprinātus biosimilārus lieto reimatisko slimību ārstēšanai, psoriāze, zarnu iekaisuma slimība, vēzis, trombemboliskas slimības, neitropēnija, diabēts mellitus, augšanas traucējumi un anēmija, starp citiem. Bioloģiski līdzīgas norādes var ietvert visas vai tikai sākotnējā produkta norāžu izvēli. Tādējādi bioloģiski līdzīgs var netikt apstiprināts visām oriģināla norādēm.

Deva

Biosimilārus parasti lieto parenterāli, ti, kā injekciju vai infūziju, jo nepietiekama perorāla lietošana biopieejamība. Pārslēgšanās laikā pacienti jāuzrauga un jāpiedalās ārstam, jo ​​panesamība var atšķirties.

Aģenti

Šajā sarakstā parādīta aktīvo sastāvdaļu izvēle, no kurām ir pieejami biosimilāri (Šveice, ES, ASV). Oriģinālie produkti ir norādīti iekavās.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības atkarīgs no izmantotajiem līdzekļiem. Administrācija bioloģisko vielu lietošana var izraisīt autoantivielas vērsts pret terapeitiskajiem līdzekļiem, kas atceļ efektu. Turklāt ir iespējamas alerģiskas reakcijas (imunogenitāte). Pēc apstiprināšanas jāturpina uzraudzīt drošība (farmakovigilances programma).